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格隆汇12月24日丨恒瑞医药(01276.HK)公告,近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
药物名称:注射用SHR-A2102
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXSL2500879、CXSL2500881
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025年10月13日和14日受理的注射用SHR-A2102临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展两项临床试验。分别为:本品联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展临床试验;本品联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究。